网飞极品，这行业一年赚的钱，可以绕地球20圈

当医生往她们下体放虫子，是在放什么？首发于公众号“影探”ID：ttyingtan微博：影探探长作者：钱老板转载请注明出处很多人都喜欢Netflix。因为“网飞出品，必属精品”。不过，相比它高质量的影视剧，我却更喜欢它耿直的纪录片。这些片子往往带有强烈的自黑属性，喜欢揭露一些不为人知的社会问题。前不久，网飞就又双叒叕拍了一部这样的纪录片，狠狠地批了一顿美国医疗器械的安全问题——《尖端医疗的真相》TheBleedingEdge在美国，随着科技的迅猛发展，有一个行业的扩张速度夸张得有些吓人——医疗器械行业。从一个人的出生到死亡，医疗器械帮助改善了无数人的生活质量，也拯救了许多生命。据统计，过去十年，有超过7000万的美国人在体内植入了各式各样的医疗器械，比如心脏起搏器、白内障镜片、机械假肢...可以说，很多人的一生都是伴随着各种医疗器械。而很多医疗器械一旦被植入人体体内，往往也意味着它们将伴随患者一生。比如妇女之友Essure。Essure是一款用于永久节育的医疗器械，于2002年获得美国FDA（FoodandDrugAdministration，食品药品监督管理局）批准使用，由医药行业巨头之一拜耳公司生产销售。它的宣传语是：无需开刀，没有疤痕，永久有效，手术时间比你打两盘王者荣耀还短，99.9%的人用了都说好。简直不要太诱人。其原理也十分通俗易懂，即将Essure从子宫输入，放置于输卵管引起发炎反应，从而产生疤痕组织，达到永久封闭输卵管的效果。听起来十分靠谱，对吧。安吉尔一开始也是这么想的。37岁的她原本是一个身体健康的邮递员，经过和丈夫商议，她决定去做绝育手术。于是，妇产科的医生给她介绍了当时的最新尖端医疗科技Essure。和广告上说的一样，手术很快就结束了。但倒霉的是，安吉尔貌似中了奖，成了广告里说的那0.1%的人——她体内的植入的Essure发生了移位。很快，她就出现了诸多不良反应。不仅一个月二十几天都在出血，还经常高烧不退，常常伴有持续性刺痛感。虽然后来通过手术取出了Essure，但只是取出了部分。拜耳公司教会了医生们怎么植入，却没有教他们怎么取出，因为公司自己也不知道。于是，医生们只好凭着感觉试图取出Essure，稍有不慎，器械就会破损，残留在患者体内。而在现有医疗条件下，残屑是无法取出的。一旦发生这种情况，患者的余生可能都会受到影响，就像安吉尔。她后来陆续又做了子宫切除手术、两次阴道修补手术以及三次关节手术。护士听了都不敢相信而一切的源头，都是来自于她体内残余的Essure碎片。她不仅再也没法像正常母亲一样陪孩子们玩耍，也没法像正常女人一样和丈夫行床笫之欢。这还算好的，至少她的丈夫对她依旧不离不弃。安娜更惨。她本来拥有一份正常工作，有四个女儿，家庭生活幸福美满。植入Essure后，安娜同样出现了大出血，疼痛等问题，不得已，她做了Essure移除手术。以前她从来不去医院，现在却成了医院的常客，因为她经常疼到昏过去。她也因此丢了工作，丢了老公，不得不带着四个女儿在路边洗车过活。然而，拜耳公司对外宣称，这些人只是少数，网上能查到的有关Essure的负面消息也少得可怜。甚至连安吉尔一开始也相信，自己只是太倒霉了。直到她在facebook上建立了一个Essure问题小组。她本想借此警告自己的亲戚朋友远离Essure，结果慢慢地竟然发展到了近4万成员。她这才知道自己并非是那0.1%，也才真正开始了解到美国医疗器械行业背后的黑暗与肮脏。在美国，大部分人都存在着一个思维误区：认为能投放到医院使用的医疗器械，一定经过了层层测试，安全有效。但事实并非如此。很多未经证实其安全性的医疗器械依然广泛地在市面上存在着。比如，片中提到的另外三种医疗器械：网片、含钴假体、达芬奇机械手。它们同样给不少病患带来了终生难以摆脱的疼痛和烦恼。那么问题来了，这些存在缺陷的医疗器械是如何流通于市场的？片中提到的原因其实涵盖了很多方面，但有三点相对来讲比较基础，也比较重要。首先，监管制度陈旧。都已经9102年了，但FDA（食品药品监督管理局）沿用的监管依据仍旧是颁布于1976年的《医疗器械修正案》。这一法案，早已不适用于日新月异的医疗器械行业。其次，关于医疗器械的审批制度存在着很严重的漏洞。药物的审批流程十分严格，要经过两次临床试验，且必须有大量的病人样本。可医药器械的审批就像是在过家家。不仅只需要一次试验，而且研究规模往往很小，病人样本甚至可以少到只有50个。在安吉尔调查的过程中，她弄到了2002年FDA审批Essure的会议视频记录。里面的内容让人寒心。在会议上，尽管有些科学家提出了可能发生的一些问题，各位达官贵人最终还是儿戏般地同意了Essure的审批。他们在笑，笑科学家们是杞人忧天，笑说如果十年后发生了问题，那我们就得坐牢啦，哈哈哈。且不说这些问题如今真的发生了，Essure植入人体关乎的是一个人一辈子健康的事情，他们为什么能笑着讨论，我真的不太懂。FDA号称美国国民健康的守护者，各项药物、食品的标准至今仍走在世界前列。但在医疗器械这方面，它像个笑话。因为科技发展得太过迅速，医疗器械几乎每年都在更新，行业争辩说每次变动都做人体测试，成本太高。于是国会设立了次于原有审批流程的510（K）流程：生产商只需要证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可。本来，这一规定是针对特殊情况。却被各大医药公司钻了空子，硬生生把510（K）搞成了常态。PMA：原有新药（器械）审查流程而且，这一规定在本质上其实是个BUG。一种器械获得审批的理由，是因为类似于前一种器械，但这前一种器械很有可能是类似于更早的一种器械，这成了一条循环链。假如其中任何一款出现了问题，就意味着这一整个链条的器械都可能都有问题。比如纪录片中的讲到的另一款医疗器械——钴铬合金髋关节假体。正是因为它依葫芦画瓢，照着以前塑料或者陶瓷材料的假体制作，才通过了510（K）的审批。但厂商们不知道的是，长期佩戴此类假体会导致病人体内的钴浓度严重超标，进而影响到病人的认知功能。大部分的病人，还以为自己得的是无法根治的老年痴呆症。但实际上，他们只需要换一副假体就好了。虽然生产厂商召回了一些含钴假体，打的却是“因其会引起周边组织破损”的旗号。不仅如此，医疗器械行业仍然推荐医生和病人使用含钴假体，至今，全世界仍有1000多万的人植入了含钴假体。厂家们的意思我大概能明白，应该是想趁还未大面积曝光，能卖多少是多少。而这一现象，也在一定程度上解释了为什么会出现这么多医疗器械事故的根本原因。说到底，还是庞大资本的推动和巨大利益的驱使。医疗器械这块蛋糕有多大？在《福布斯》杂志的一篇报道中有分析表明，到2022年，医疗器械产业的规模将达到5300亿。5300亿什么概念？如果按100美元来算，这些钱连起来可以绕地球20多圈。在片中，医疗器械公司生产的一款植入式网片，上市成本25美元，售价2000美元。虽然片中没有提到研发成本这一项，但从此前的种种迹象来看，研发阶段很可能也注了不少水，能省则省。而庞大利润所影响的，是自上而下整个行业链。政客、FDA、医院，一一疏通。往上了说，绝大多数FDA的官员本身就来自于医疗器械行业，卸任后又回归到各大医疗器械公司，协助他们规避监管。在2014年美国国会联合工作人员的报告中，有人调查到FDA曾购买监控软件，用以报复秘密检举的人。两秒钟截屏，键盘按键记录，亦或是直接找借口开除，由不得你不怕。往下了说，大部分医生实际上没有时间和精力去查证那些器材是否危险，那不是他们的专业领域。他们能倚靠和相信的，也只有FDA和医疗器械公司给出的数据。他们会真的以为，操作一台新上市的手术机器人，只需要十场手术经验。而真相是，如果医疗器械公司如实告诉医院“医生们需要进行九个星期的培训才能熟练掌握”，那么，就根本不会有人愿意买。更何况，有些医生目的很明确，就是为了拿分红才拼命帮医疗器械公司推销产品。在美国，很多回扣甚至是合法的。即便是不合法，那也保不准医疗器械公司会赞助医生开个会、出个国、洗个脚、唱个歌什么的是不是。再比如，我觉得这个医疗器械科主任的儿子好可爱，我好喜欢，我要出10万块给他买一只镶钻钢笔，帮助他好好学习，长大了好为美国做贡献。送钱的理由简直感天动地，无懈可击。最后受苦的，还是老百姓。他们能懂什么呢，小时候“听老师的”，长大了“听医生的”。好在，还有安吉尔这样敢于为自身权利发声的人，她们去妇科国际会议门口游行，她们去找议员给国会施压。她们暂时是胜利了。目前，拜耳公司在欧洲和美国都撤下了所有在售的Essure。但公司仍不承认产品存在安全问题，坚称是出于商业上的考虑。而且在片中，也没有任何一位FDA和医疗器械公司的成员愿意接受出境采访。网飞和导演都很清楚，这条路还很长。他们也只能在片尾告诉观众，好好照顾自己。片尾的安全忠告但至少现在你看到了，我也看到了。那么，这条抗争之路就应该算是又前进了一步吧。版权归作者所有，任何形式转载请联系作者。文/钱老板（更多原创影评，微信搜索ttyingtan，后台回复片名，一起来看片儿~）本文版权归作者影探所有，任何形式转载请联系作者。