血淋淋的真相：医疗器械市场的风险

美国有种永久节育器Essure,像一根螺旋针一样，被植入女性输卵管，最后效果是输卵管会因为这根金属针而作出反应，最后阻断输卵管通路，起到节育作用。被植入十余年后的部分女性，出现了腰酸，腿酸，全身无力，子宫刺痛的现象；这些出现这种现象的女人，部分在针取出来后，仍然有更加严重的症状出现，子宫大流血，不能有性生活，还有部分不能取出来，变成无数的金属片散落在子宫，部分人需要切除子宫。另一个产品叫疝气补片，是一种特殊材质的网，少数女性在分娩后体内相关组织松弛，会出现尿失禁现状，这种网状用于永久植入体内，起到支撑相关组织的作用。然而，植入这些金属网的女性，同样出现大量的问题，无力，连爬楼都爬不了，发烧等等，这种网几年后跟组织与肉融合在一起，因为持续收缩，不断地在挤压体内的组织和骨头，影响了器官功能。当病人想取出来的时候，事实上相当难取，几年做了十七八次手术，仍然无法完全取出。当性交时，金属网割伤了病人丈夫的器官，性生活以后基本上不可能了。有一种叫达芬奇的机械臂手术仪器，医生用这种机械手术仪器为几个女性做了子宫切除手术，谁知，做了这些手术的女性，体内的肠竟然在走路和上厕所时，从阴道口掉出来！这与对操作这种机械臂的医生缺乏培训有关，有医生反映需要300次完整的手术才能基本上算是熟练，而卖这个器材的公司intutivesurgical在卖出这个产品给医院以后根本就没有给医院太多培训，导致医生做用这个机械臂做手术时出现问题。有个人换了髋关节，用了金属钴，结果钴元素扩散至全身，导致他的神经系统出现错乱。假隆胸能引发一种罕见的癌症。用于粉碎纤维瘤以更好取出的器械，竟然导致癌细胞在全身扩散.。。。。看了不禁倒抽一口凉气，片中所有的受害者一生都毁了。那么是什么原因酿成这些恶果呢？FDA监管疏漏医疗器械上市不像药品上市这么严格，药品上市需要经过创新药或者是仿制药申请，其中还包括临床实验或生物等效性实验，申请流程十分严格，耗费以亿来计，时间上以十年来计，保证了药品的安全性和有效性。但是医疗器械，尤其是那种植入型的，由于其副作用可能需要经年累月才出现，而当下主要是以病人植入后一两年之间作为观察，且因为这样的病人数量甚少，没有药品所有的三期临床实验这种严格的流程，只需要证明拥有所对标的业已上市的器械的功能即可，通常也只会给FDA呈现一到两个病人的证词。事实上，有些可能连证词都不用。医疗器械公司为追求利润欺上瞒下比如疝气网，就算是内部研发成员提出安全性风险，就算是用在实验病人身上出现的不良反应，就算是已经上市后出现的医疗事故，公司都会采取掩饰手段，一方面以期FDA不会成为上市的阻碍，另一方面哄骗医生和病人尽快使用，信誓旦旦。对于已经售卖出现的器械，因为已经实现了利润，在培训方面又可省则省。医生追求高利润，会尽量上马新器械。吃回扣这种事情且不说，新的器械因为所宣传的技术含量与相对于旧技术的优点，定价也更高，医生在追求更高利润，以及更稳妥上面，一般会选择前者。他们会宣传新器械的好处，鼓励病人使用。FDA和医生原本是应该跟病人一道，对抗医疗器械公司，但现实是，医生事实上是利益的一个大极，比之于跟病人一起作战，他自己的利益诉求是显著的；而FDA却已经跟医疗器械公司站在了一起，FDA有相当多已退下来的官员，通过旋转门去了医疗公司当顾问，为医疗器械公司更快地拿到上市批文做贡献；而FDA的官员，也同样来源于医疗行业。FDA有了更多的来自医药公司、医疗器械公司的利益。在这里，病人是唯一被放弃的，孤独的一群。我这些天在做医疗产业相关研究，为医疗行业各种发明感到震撼，觉得人类健康前途很光明，这部片给了我重重一棒，让我清醒了不少。新技术、突破性技术是层出不穷，然而，因为监管器械并没有监管药物来得严格，这些器械的隐患与风险是相当大的，一句话：它远没有说得那么好！一定要记住，你的身体属于你，所有的风险都是你在承受，医生并不能够帮助做决定，有时他追求自己的利益已经超过了你自己的利益。面对医疗器械，一定要多调研其风险，对于植入性器械，可不做的情况下尽量不做。我想起一个初中同学，他的眼睛1000度以上，后面做了激光手术，就不用戴眼镜了，但是他读博后又开始戴眼镜了，后面我问他，他说眼睛比以前更差了。我最近想换个眼镜，也经历了在医院做验光时，觉得医生不可靠的事。整个过程是这样的，我在医院（还是个三甲医院）和五家眼镜店都做了验光，为什么我要在六家机构做简单的验光待会再说，在眼镜店直接付给他们钱，要求只做验光。他们做得很仔细，并且都是器械加人工，很认真。而在医院，感觉医生真是有点敷衍，因为临近下班，但还没到下班点，他一直说他儿子乘飞机回国，想要快点搞完我这个验光好去接他，最后验出的度数，医生验的度数次高，除了一家，其余眼镜店的都没那么高，其中有一家还给了建议，说虽然测得这个度数，但实际配镜可以再下调一些度数，这样不会产生头晕等现象。说实在的，我很难判断到底是医生验得对还是眼镜店验得对，也正因为医院与眼镜店，以及眼镜店彼此之间都有差异，我就多找了几家眼镜店验，毕竟眼镜一带就会带五六年，做细致一点也对未来也是好的。联想起医生在整个过程三番四次跟我提香港的一种验光技术，因为我每一次都没接他这个话题，他在整个验光过程中时不时“不经意”地提到，我回忆的时候越发觉这之间可能有猫腻，对他的信任又降低了，所以最终选择了一家我最信任的，同时佩戴相应度数觉得最舒服的一家。通过我个人接触的两个案例，只想说明两个道理：改变原有机体的医疗器械都是有风险的，以及，医生并不是都是全心全意站在你这边的。本文版权归作者白起所有，任何形式转载请联系作者。